 |
Ar žinote, kad... |
 |
 |
Vaistinių preparatų registravimą Europos Sąjungoje reglamentuojantys aktai buvo pakeisti. Vienas iš svarbesnių pakeitimų yra reikalavimas registruoti vaistinį preparatą jo pavadinime nurodant ne šio preparato gamintojo, o atitinkamo preparato registravimo liudijimo turėtojo pavadinimą ar prekės ženklą. Šios nuostatos turėjo būti perkeltos į Europos Sąjungos valstybių narių teisę iki 2005 m. spalio 30 d. Lietuvoje jau įsigaliojo atitinkami teisės aktai, o tuo tarpu Latvijoje dar taikomos senos procedūros.
Direktyva 98/44/EB atvėrė galimybes skatinti investicijas biotechnologijų srityje bei tuo pačiu užtikrinti reikiamą teisinę apsaugą, kad būtų sėkmingai vykdomi tyrimai ir vystymas.
|
|
Biotechnologijos yra ypač dinamiškas sektorius, kuriam sparčiai vystantis, atsiranda vis daugiau galimybių gaminti naujus produktus ir siūlyti naujas paslaugas žemės ir ekologinio ūkio, farmacijos bei kitose srityse. Konsultavimas investicijų klausimais, taip pat klausimų, susijusių su galimybėmis patentuoti išradimus biotechnologijų srityje, analizė reikalauja ypatingų teisinių ir mokslinių žinių.
Biotechnologijų sektoriuje besispecializuojanti „Regija Borenius“ komanda yra sukaupusi nemažą patirtį genetiškai modifikuotų organizmų srityje. Mes konsultuojame bendroves, tyrimais užsiimančias institucijas, investuotojus ir kitus asmenis teisiniais klausimais visose biotechnologijų srityse, pradedant farmacija, chemija, žemės ūkiu, genetiškai modifikuotais organizmais, augalų biotechnologijomis ir baigiant bioetika.
„Regija Borenius“ konsultuoja ir teikia teisines išvadas Europos Sąjungos ir Lietuvos Respublikos teisės aktų medicinos ir farmacijos srityje interpretavimo bei taikymo klausimais. Kadangi į tyrimus orientuota farmacijos pramonė yra labai priklausoma nuo intelektinės nuosavybės, ypač patentų apsaugos, „Regija Borenius“ teisininkai konsultuoja visais intelektinės (farmacijos) nuosavybės klausimais, rengia licencines ir kitas sutartis. Konsultuojame farmacijos kompanijas, tyrimus vykdančias institucijas ir įstaigas bei kitus juridinius bei fizinius asmenis vaistų registravimo ir pateikimo į rinką, vaistų reklamos, atitinkamų licencijų išdavimo, vaistų importo iš trečiųjų ne Europos Sąjungos šalių, biomedicininių ir klinikinių tyrimų reguliavimo bei kitais su farmacija ir medicina susijusiais teisiniais klausimais.
|
Svarbiausi šios srities projektai:
2004 metais „Regija Borenius“ buvo ekspertė Europos Sąjungos PHARE finansuotame projekte „Institucinių gebėjimų stiprinimas siekiant įgyvendinti Europos Sąjungos reikalavimus GMO, TIPK, Cheminių medžiagų ir šiltnamio dujų srityse, Lietuva“. Jo metu „Regija Borenius“:
-
atliko Lietuvos Respublikos teisinės bazės įvertinimą direktyvų 67/548/EEB ir 1999/45/EB, susijusių su cheminėmis medžiagomis, atžvilgiu;
-
atliko Lietuvos Respublikos teisinės bazės įvertinimą direktyvų 90/219/EEB ir 2001/18/EB, susijusių su genetiškai modifikuotais organizmais, atžvilgiu;
-
paruošė Lietuvos Respublikos Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo bei Lietuvos Respublikos Aplinkos ministro įsakymo „Dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašo patvirtinimo“ projektus;
-
konsultavo Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos specialistus kitais su teisės aktų GMO srityje rengimu susijusiais klausimais.
Regija Borenius teisininkai nuolat konsultuoja keletą didžiųjų farmacijos kompanijų generinių vaistų teisinio reguliavimo klausimais |
|